<pre id="n10cg"></pre>
  1. <u id="n10cg"></u>
  2. <u id="n10cg"></u>

    <object id="n10cg"><li id="n10cg"></li></object>

      <menuitem id="n10cg"></menuitem>
      <center id="n10cg"><span id="n10cg"></span></center>
    1. <video id="n10cg"><input id="n10cg"></input></video><sup id="n10cg"><mark id="n10cg"><ins id="n10cg"></ins></mark></sup>
      <output id="n10cg"></output>

      咨詢熱線
      13918436367
      ARTICLE/ 技術文章
      首頁  >  技術文章  >  中試研發型凍干機的運作需要確認的事項

      中試研發型凍干機的運作需要確認的事項

      更新時間:2021-01-20瀏覽:1425次
         中試研發型凍干機的冷熱量交替,溫度范圍80℃~-65℃來回切換,并且與環境有密切的關系,使用環境不同,設備性能表現可能會有差異。而且凍干機設計的溫度探頭位置與制品位置是不一樣的,在開啟研發的時候,須要對設備有一個全面的了解,因此須對設備進行基本的驗證。
       
        中試研發型凍干機的運作需要確認的事項:
        1、確認產品的質量目標及驗證風險
        制定驗證方案,找到凍干制劑過程與質量相關直接或者間接的參數。
        例如:含水量終點判斷,就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性,需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。
        當然如果對設備了解足夠專業,可以對凍干機的設計進行調整。
       
        2、產能、捕水量與裝量
        診斷試劑的特殊性,凍干試劑生產線建設啟動前,需要明確產品捕水量以及裝量:
        捕水量:指的是每批處理溶液的總量是多少
        裝量:凍干板層能裝多少。
        有部分客戶的試劑盒設計,就決定了只能選擇在位凍干的,如果不對設備或工藝做特殊的設計和驗證,使用標準設備來建設產線,性價比很難匹配。投入成本和運營成本之間的經濟性,需要更加完善的規劃了。
       
        3、計算機驗證
        操作權限,過程數據記錄以及操作風險。確保每一批都符合質量要求。一般凍干機實時記錄的數據有:板層進出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數,這些記錄是作為產品質量放行的依據。由于凍干試劑量都非常小,品溫探頭是無法放置,因此,在沒有制品溫度探頭的參考記錄,需要補充其簡介的參數并且有相關的驗證實驗和方法。
       
        4、確定產品實現工藝及設備要求
        大多數診斷試劑在出箱之后,都需要大量的操作,因此須要驗證整個操作過程是否有影響,并且有可行的監控方案。

      聯系電話:
      021-33756119

      微信掃一掃

      午夜福利_亚洲中文久久久久久精品国产_潘多拉 电影_西西大胆国模人体艺